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近年來國內學名藥廠紛紛開拓外銷市場，南光化學製藥在站穩日本市場之後，積極準備搶攻美國市場，法人看好其高門檻學名藥研發實力及外銷增長潛力。南光化學製藥（1752）前身為南光製藥廠，成立至今超過50年，主要產品包括大型輸注液（用於俗稱的「吊點滴」）、小型注射液、錠劑、膠囊、軟膏、顆粒、口服懸液，品質、技術與規模均居國內業界領先地位，也是國內最大輸注液專業製造廠。早從1978年開始，南光便領先同業，從德國引進自動化生產設備，將大型輸注液從不斷回收再利用的玻璃瓶裝，邁向一次性使用的PVC塑膠瓶，很快躍居國內點滴市場龍頭。堅持「無塑化劑」獲日商青睞 1996年，南光又領先同業，從德國引進全亞洲第一台全自動的輸注液軟袋生產設備，但令同業跌破眼鏡的是，這是一台非PVC軟袋製袋充填機，採用的原料是不必添加塑化劑的PP塑膠材質。一般來說，軟袋使用PVC材質較便宜，但生產過程須添加塑化劑DEHP，該塑化劑會隨著滅菌過程中的高溫、存放時間而逐漸溶出，引發健康疑慮，甚至在軟袋廢棄後，燃燒也會產生劇毒戴奧辛。而PP軟袋材質與任何藥品均可相容，除了不必添加塑化劑，也較環保，缺點是生產成本較高。在藥品市場價格競爭下，南光採用PP軟袋的輸注液產品一度落居下風，原有的市占率流失，營運甚至出現虧損，但藥師出身的總經理王玉杯一點也不後悔。她認為，堅持高醫療品質的經營方針，有時確實會影響獲利，但長期而言，堅持高品質與創新研發仍是吸引商機上門的關鍵。小辭典 PIC/S GMP PIC/S GMP為目前全球公認最嚴謹，且經歐美先進國家及東南亞等各國採用的製藥規範，該標準自藥品製造源頭就啟動對原物料供應、廠房設施與設備的把關，同時更嚴格要求製程中各項防止交叉汙染、防止混淆等生產與品質管制作業，以確保所製造的藥品品質穩定。 @全文未完，閱讀完整內容請加入官網會員《Money錢》成立LINE@官方帳號囉！趕快按下加入好友吧！王玉杯堅持採用綠色環保、無塑化劑的PP軟袋，在國內雖然無法創造豐厚利潤，卻意外吸引日本藥廠的注意，讓南光的無毒產品得以在海外市場開花結果。2001年，南光成為國內首家將PP軟袋大型輸注液銷售至日本的藥廠，成功敲開了藥品外銷的大門，也讓南光加速轉型升級，全面進軍國際。南光研發處處長陳本忠指出，南光為此強化研發團隊，除了擴編員額，也從美國新藥研發公司延攬研發長才，並完成國際大藥廠爭相應用的高階技術平台，相繼推出抗癌用藥、玻尿酸、降腦壓與抗過敏用藥等，均已成功打入日本市場，成為近年來推升營收與獲利的主要成長動能。延攬研發長才並打掉舊廠蓋新廠為了全面擴展國際市場，南光從2006年起大破大立地打掉舊廠，興建全新的綜合製劑大樓，並陸續以高標準興建錠劑產線、無菌針劑產線、自動化軟袋填充產線與抗癌用藥產線等，至今相關經費已投入超過20億元。目前南光不僅是台灣少數同時符合美國、日本、中國及台灣PIC/S GMP生產規格的藥廠，向美國食品與藥物管理局FDA送件申請的藥證數量也已超過7張，適應症包括骨科、血液科、腫瘤科、抗生素與神經系統等疾病，其中有些是高門檻的特殊學名藥，單一藥證在美國的潛在市場規模都在1億美元以上。此外，南光在國內也領先推出複合式針劑（Medical Device Combination）。這是一種預先充填好的注射針筒，能將藥液預充在針筒內，除了減少不必要的醫療器材浪費，還省去一道抽取手續，不僅提高使用的方便性，還可有效預防抽取時所面臨的院內感染風險，給藥錯誤機率亦可降到最低（因針筒上有清楚標示）。護城河與核心競爭力將陸續取得多張學名證南光近年成功開發抗癌、急、重症用藥及控釋注射劑等創新產品，因而榮獲「2015傑出生技產業金質獎」的肯定，未來持續致力拓展外銷，以現有經濟規模及技術優勢，承接來自美國、中國大陸和日本等前3大學名藥市場的訂單。目前小型針劑與口服製劑產品已成為公司營運的主幹。除了在既有製程及技術不斷突破外，亦持續投入口服控釋技術、預混合輸注液與長效控釋針劑等產品的開發，且努力提升凍晶製程技術與無菌製程之技術，成果有目共睹。南光積極開發技術層次較高之產品，其中包括高技術門檻特殊學名藥、類新藥，並且挑戰美國第四類學名藥（Paragraph IV Generic）。美國市場將是未來南光營運更上層樓之關鍵，早在2013、2014年就有7件學名藥針劑已分別向美國FDA申請藥證，其中有兩件是客戶委託代工製造，其餘5件為南光自行申請。依目前進度來看，南光有機會在今年上半年取得美國第1張學名藥證，為骨質疏鬆用藥（Ibandronate Sodium Injection），預估營收貢獻將於下半年逐漸顯現，其餘6張美國學名證也有機會於今年下半年至2017下半年陸續取得，相關進度值得密切追蹤。投資建議南光拓展外銷市場有成，目前日本、中國為外銷第一、二大市場，分別占年營收的20%、10%左右，另外在泰國、越南、菲律賓與南韓市場也有著墨，法人估2015年稅後EPS 約2.1元，較過去幾年顯著成長。展望2016年，若南光順利在第1季取得美國第1張學名藥證（骨質疏鬆症用藥），同時在下半年取得另外2張美國學名藥證（抗貧血、抗癲癇），加上替日本客戶代工的抗癌藥Docetaxel持續穩健成長，法人估稅後EPS約3.10元，建議45元以下分批布局。

南光深耕高門檻學名藥成長大

2016/03/25

南光，焦點企業，

22,997

作者：龔招健

小原大

堅持「無塑化劑」
獲日商青睞

1996年，南光又領先同業，從德國引進全亞洲第一台全自動的輸注液軟袋生產設備，但令同業跌破眼鏡的是，這是一台非PVC軟袋製袋充填機，採用的原料是不必添加塑化劑的PP塑膠材質。

一般來說，軟袋使用PVC材質較便宜，但生產過程須添加塑化劑DEHP，該塑化劑會隨著滅菌過程中的高溫、存放時間而逐漸溶出，引發健康疑慮，甚至在軟袋廢棄後，燃燒也會產生劇毒戴奧辛。而PP軟袋材質與任何藥品均可相容，除了不必添加塑化劑，也較環保，缺點是生產成本較高。

在藥品市場價格競爭下，南光採用PP軟袋的輸注液產品一度落居下風，原有的市占率流失，營運甚至出現虧損，但藥師出身的總經理王玉杯一點也不後悔。她認為，堅持高醫療品質的經營方針，有時確實會影響獲利，但長期而言，堅持高品質與創新研發仍是吸引商機上門的關鍵。

小辭典
PIC/S GMP
PIC/S GMP為目前全球公認最嚴謹，且經歐美先進國家及東南亞等各國採用的製藥規範，該標準自藥品製造源頭就啟動對原物料供應、廠房設施與設備的把關，同時更嚴格要求製程中各項防止交叉汙染、防止混淆等生產與品質管制作業，以確保所製造的藥品品質穩定。