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根據瑞士資訊（SWI, swissinfo.ch）報導指出，3月13日，美國食品藥品管理局（FDA）批准了瑞士製藥巨擘羅氏（Roche）旗下名為「cobas SARS-CoV-2」的全自動新冠病毒測試緊急使用授權，這套系統主要用於定性檢測以符合美國疾控中心臨床標準的新冠病毒確診患者的鼻咽和口咽化驗標本棒。此舉也使得羅氏的cobas SARS-CoV-2成為針對新冠病毒的首個商業化測試工具。有了指定的「緊急使用授權」（EUA），以及在歐洲範圍內適用於體外診斷產品的CE認證，羅氏新型檢測系統得以部署和運用到美國和歐洲的醫院及實驗室中，從而為各家醫療機構和實驗室提供了大規模擴大新冠病毒診斷檢測的潛力。羅氏的cobas SARS-CoV-2能在3.5小時內迅速顯示檢測結果羅氏集團首席執行官塞文林・施瓦恩（Severin Schwan）在接受瑞士德語電視台SRF採訪時介紹，與現有的多種新冠病毒檢測法形成鮮明對比的是，這套系統實現了高度自動化，因此，能「有效減輕目前醫療系統所面臨的檢測負擔」。通過採集和運用患者的鼻咽和口咽化驗標本棒，該檢測系統能夠定性檢測出化驗標本棒中SARS-CoV-2的「基因信號」——即新冠病毒核糖核酸（新冠病毒RNA）。由醫護人員從符合臨床或流行病學檢測標準的患者身上採集的化驗標本棒，會被送到配備了羅氏cobas 6800或cobas 8800系統的實驗室裡進行診斷檢測。據施瓦恩介紹，該系統每天可進行4000多次檢測。在該系統上運行的樣本，能夠在3.5小時內顯示檢測結果，其效率已達到羅氏現有檢測所需時長的十分之一。新系統一天可進行4000多次檢測每週將提供400萬次檢測羅氏表示，該公司生產的這套外觀看似大型列印機的cobas 6800或cobas 8800系統，目前已可「廣泛應用」。不過，面對外界針對該公司具體已出產多少台新冠病毒檢測系統，以及分別部署到哪些地方的提問，羅氏新聞發言人謝絕對此作出回答。該公司預計，在美國境內，每週將提供40萬次左右的檢測，而在全球範圍內，羅氏新型檢測系統每週能提供的檢測量將會超過300萬次。「羅氏致力於提供盡可能多的測試，計劃達到我們生產能力的極限，」羅氏在公開聲明中寫道。據羅氏新聞發言人指出，檢測的分配，將根據哪些地區擁有最龐大的患者數量，以及受疫情影響最嚴重的社區而定。截至目前，羅氏仍盡量避免透露自動化新冠病毒檢測系統的具體售價，它指出：「（羅氏）首要考慮的，是將檢測提供給有需要的人。」

羅氏研發出新冠病毒的高速檢測系統

2020/03/20

美國食品藥品管理局（FDA） , 羅氏（Roche） , cobas SARS-CoV-2 , 全自動新冠病毒測試 , 緊急使用授權（EUA）

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作者：李美虹

小原大

有了指定的「緊急使用授權」（EUA），以及在歐洲範圍內適用於體外診斷產品的CE認證，羅氏新型檢測系統得以部署和運用到美國和歐洲的醫院及實驗室中，從而為各家醫療機構和實驗室提供了大規模擴大新冠病毒診斷檢測的潛力。

羅氏的cobas SARS-CoV-2
能在3.5小時內迅速顯示檢測結果

羅氏集團首席執行官塞文林・施瓦恩（Severin Schwan）在接受瑞士德語電視台SRF採訪時介紹，與現有的多種新冠病毒檢測法形成鮮明對比的是，這套系統實現了高度自動化，因此，能「有效減輕目前醫療系統所面臨的檢測負擔」。

通過採集和運用患者的鼻咽和口咽化驗標本棒，該檢測系統能夠定性檢測出化驗標本棒中SARS-CoV-2的「基因信號」——即新冠病毒核糖核酸（新冠病毒RNA）。由醫護人員從符合臨床或流行病學檢測標準的患者身上採集的化驗標本棒，會被送到配備了羅氏cobas 6800或cobas 8800系統的實驗室裡進行診斷檢測。

據施瓦恩介紹，該系統每天可進行4000多次檢測。在該系統上運行的樣本，能夠在3.5小時內顯示檢測結果，其效率已達到羅氏現有檢測所需時長的十分之一。

新系統一天可進行4000多次檢測
每週將提供400萬次檢測

羅氏表示，該公司生產的這套外觀看似大型列印機的cobas 6800或cobas 8800系統，目前已可「廣泛應用」。不過，面對外界針對該公司具體已出產多少台新冠病毒檢測系統，以及分別部署到哪些地方的提問，羅氏新聞發言人謝絕對此作出回答。該公司預計，在美國境內，每週將提供40萬次左右的檢測，而在全球範圍內，羅氏新型檢測系統每週能提供的檢測量將會超過300萬次。

「羅氏致力於提供盡可能多的測試，計劃達到我們生產能力的極限，」羅氏在公開聲明中寫道。據羅氏新聞發言人指出，檢測的分配，將根據哪些地區擁有最龐大的患者數量，以及受疫情影響最嚴重的社區而定。

截至目前，羅氏仍盡量避免透露自動化新冠病毒檢測系統的具體售價，它指出：「（羅氏）首要考慮的，是將檢測提供給有需要的人。」