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晟德集團旗下高階複合骨科醫材研發公司博晟(6733) 4月28日宣佈,研發多年的膝蓋軟骨組織修復複合醫材BiG-009-「"愛膝康"一次性自體軟骨修補系統」取得國內上市許可,已佈建全台六家經銷商通路,下一步將搶攻中國市場。 隨著BiG-009獲得上市許可,博晟申請上櫃之條件亦獲得滿足,今年將依進度朝上櫃之路邁進。 BiG-009是一種「自體關節軟骨再生修補技術」,擁有「不需體外培植」及「僅需開刀一次」兩大特色,只需一小時手術即可完成軟硬骨修復的工程,並適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補及幫助軟硬骨組織修復。 醫師出身的博晟董事長陳德禮表示,BiG-009能有效使關節軟骨再生,改善病患症狀,同時降低重複手術的痛苦,可望造福廣大因各種原因造成膝軟骨受損的病友,「該產品的取證對博晟的營運實務有著指標性與策略性雙重意義,未來我們將加速拓展國際事業版圖。」 依台灣衛福部統計,2017年門診約有83萬人罹患膝部骨關節炎,另根據meddevicetracker市場研究文獻資料統計,目前美國每年因軟骨深層次傷害,所要進行的人工關節替換手術可達95萬例以上,預估成長率約4.9%,且逐年增加。 對於軟骨深層傷害,目前主要治療方式為置換人工關節,或透過複合性醫材輔助,進行自體組織修復。由於置換人工關節,對人體傷害與破壞性較大,且以金屬為材質的人工關節植入體內,只能維持十至十五年左右的功能。因此,施行破壞性較小之軟骨組織修復再生醫療技術,為臨床迫切需求之治療方法。 除了台灣市場,博晟積極卡位中國市場,並瞄準「海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區」做為第一階段之首要佈點。海南博鰲先行區為中國國務院於2013年核准設置的國家級國際醫療旅遊產業園區,允許歐、美、日及台灣等具特殊性、已取證藥物和醫療器材,在取得中國上市許可前搶先在先行區內營業使用。 博晟歷經三年超前部署,於2019年9月成為唯一受邀到先行區介紹公司產品的台灣廠商,獲得台灣上市許可後,現可直接在海南博鰲先行區內申請特殊許可證,預期最快半年內可取證,搶攻跨境醫療的龐大商機。 此外,博晟亦於中國成立山東博升生物技術全資子公司,為第二階段進軍全中國市場做好準備。 博晟日前也取得四環黴素(Minocycline)「美諾幸凍晶注射劑」國產學名藥申請的上市許可,此一廣效性抗生素適應症為革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒引起之感染症,近期國外運用於治療多重抗藥性之革蘭氏陰性菌。此外,日前有國外文獻指出四環黴素應可用於治療新冠病毒感染,亦有美國醫生實際將之用於臨床治療。    

博晟重磅醫材產品獲准在台上市 瞄準兩岸商機

2020/04/28
醫材 , 中國 , 台灣 , 關節 , 軟骨再生 , 新冠

晟德集團旗下高階複合骨科醫材研發公司博晟(6733) 4月28日宣佈,研發多年的膝蓋軟骨組織修復複合醫材BiG-009-「"愛膝康"一次性自體軟骨修補系統」取得國內上市許可,已佈建全台六家經銷商通路,下一步將搶攻中國市場。

隨著BiG-009獲得上市許可,博晟申請上櫃之條件亦獲得滿足,今年將依進度朝上櫃之路邁進。

BiG-009是一種「自體關節軟骨再生修補技術」,擁有「不需體外培植」及「僅需開刀一次」兩大特色,只需一小時手術即可完成軟硬骨修復的工程,並適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補及幫助軟硬骨組織修復。

醫師出身的博晟董事長陳德禮表示,BiG-009能有效使關節軟骨再生,改善病患症狀,同時降低重複手術的痛苦,可望造福廣大因各種原因造成膝軟骨受損的病友,「該產品的取證對博晟的營運實務有著指標性與策略性雙重意義,未來我們將加速拓展國際事業版圖。」

依台灣衛福部統計,2017年門診約有83萬人罹患膝部骨關節炎,另根據meddevicetracker市場研究文獻資料統計,目前美國每年因軟骨深層次傷害,所要進行的人工關節替換手術可達95萬例以上,預估成長率約4.9%,且逐年增加。

對於軟骨深層傷害,目前主要治療方式為置換人工關節,或透過複合性醫材輔助,進行自體組織修復。由於置換人工關節,對人體傷害與破壞性較大,且以金屬為材質的人工關節植入體內,只能維持十至十五年左右的功能。因此,施行破壞性較小之軟骨組織修復再生醫療技術,為臨床迫切需求之治療方法。

除了台灣市場,博晟積極卡位中國市場,並瞄準「海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區」做為第一階段之首要佈點。海南博鰲先行區為中國國務院於2013年核准設置的國家級國際醫療旅遊產業園區,允許歐、美、日及台灣等具特殊性、已取證藥物和醫療器材,在取得中國上市許可前搶先在先行區內營業使用。

博晟歷經三年超前部署,於2019年9月成為唯一受邀到先行區介紹公司產品的台灣廠商,獲得台灣上市許可後,現可直接在海南博鰲先行區內申請特殊許可證,預期最快半年內可取證,搶攻跨境醫療的龐大商機。

此外,博晟亦於中國成立山東博升生物技術全資子公司,為第二階段進軍全中國市場做好準備。

博晟日前也取得四環黴素(Minocycline)「美諾幸凍晶注射劑」國產學名藥申請的上市許可,此一廣效性抗生素適應症為革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒引起之感染症,近期國外運用於治療多重抗藥性之革蘭氏陰性菌。此外,日前有國外文獻指出四環黴素應可用於治療新冠病毒感染,亦有美國醫生實際將之用於臨床治療。

 

 

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